Un nouveau contrôle des médicaments

L'Assemblée nationale a définitivement voté, le 19 décembre, la création d'une nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui remplace l'Afssaps. Cette réforme du contrôle des médicaments a été voulue pour empêcher la réédition d'un scandale comme celui du Mediator.

La très controversée Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), pointée du doigt pour ses défaillances dans le scandale du Mediator, est remplacée par une nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), aux pouvoirs accrus. Telle est la conséquence de l'adoption définitive par l'Assemblée nationale, lundi 19 décembre au soir, de la réforme du contrôle des médicaments (cliquer ici pour le lire le dossier parlementaire). Les députés ont adopté en dernière lecture le projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, qu'avaient tenté de détricoter les sénateurs.

Cette réforme du contrôle public des médicaments prévoit notamment que :
- L'ANSM pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Mais ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.

- Un professionnel de santé qui alertera les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction, en particulier de la part de son employeur.

- Les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins et non plus en face-à-face avec un seul praticien.

Conflits d'intérêts

La réforme avait fait l'objet d'un relatif consensus entre députés et gouvernement lors de son premier passage à l'Assemblée, le PS s'étant abstenu après que plusieurs de ses amendements avaient été pris en compte, notamment la création d'une base publique de données sur les maladies et leurs traitements. Les débats s'étaient ensuite durcis au Sénat, à majorité de gauche, lorsque la Deuxième Chambre avait décidé d'interdire tout lien d'intérêts aux dirigeants d'autorité sanitaire et de permettre aux victimes de médicaments nocifs de mener en justice des actions de groupe. Des amendements balayés, le 19 décembre, par l'Assemblée.

Pour Dominique Maraninchi, qui a pris en février 2011 la tête de l'Afssaps, cette réforme est l'aboutissement d'une évolution initiée au lendemain du scandale du Mediator. "Nous avons adopté des règles déontologiques exigeantes : pas de conflits d'intérêts des experts avec l'industrie pharmaceutique, affirme le directeur de l'Afssaps dans les colonnes du Monde daté du 20 décembre. Il doit exister une barrière totale entre le régulateur et l'industrie. Aucun doute ne doit être permis."

"Cette loi ne nous met pas à l'abri d'un autre Mediator", réagit de son côté Bruno Toussaint, directeur de la rédaction de la revue Prescrire, qui avait dénoncé le Mediator avant que n'éclate le scandale. S'il relève des "petites avancées" en matière de transparence, Bruno Toussaint constate : "Tant qu'on ne finance pas la recherche clinique de façon indépendante des firmes, on entretient cette fabrique à conflits d'intérêts." "Le compte n'y est pas", prolonge la députée communiste Jacqueline Fraysse, qui pointe les limites de la loi en matière d'essais comparatifs, d'indépendance des experts et de droit des victimes.